Refuzul FDA pentru vaccinul gripal Moderna
Compania farmaceutică Moderna a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a respins solicitarea de autorizare pentru primul său vaccin antigripal dezvoltat pe baza tehnologiei ARN mesager.
Decizia FDA și motivele respingerii
Decizia a fost luată în contextul în care FDA analizează modificări ale procedurilor de aprobat pentru anumite vaccinuri, inclusiv cele antigripale, în urma unor schimbări propuse de președintele Donald Trump, care au generat îngrijorări în rândul comunității medicale.
Directorul comitetului de reglementare a vaccinurilor din cadrul FDA, Vinay Prasad, a comunicat că studiul clinic realizat de Moderna „nu era adecvat și bine controlat” și că produsul experimental nu fusese comparat cu cel mai performant vaccin disponibil pe piață. Moderna a utilizat ca termen de comparație Fluarix, un vaccin antigripal de la GSK.
Contestația Modernă
Moderna contestă decizia FDA, susținând că respingerea nu reflectă discuțiile anterioare cu divizia FDA responsabilă de produsele biologice (CBER). Compania afirmă că scrisoarea de refuz nu indică probleme legate de siguranța sau eficacitatea vaccinului și că decizia nu sprijină obiectivul de a menține poziția Statelor Unite în domeniul inovației medicale.
CEO-ul Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că examinarea completă a cererii de autorizare a vaccinului antigripal, utilizând un vaccin aprobat de FDA ca factor de comparație, nu ar trebui să fie controversată.
Examinarea internațională a vaccinului
Moderna a precizat că autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană, Canada și Australia au acceptat să examineze vaccinul antigripal pe bază de ARN mesager. Compania, împreună cu BioNTech-Pfizer, a fost printre primele din Occident care au dezvoltat vaccinuri anti-COVID-19 bazate pe această tehnologie.
Context politic și schimbări recente
În timpul primului său mandat, președintele Donald Trump a descris tehnologia ARN mesager ca fiind „un miracol al timpurilor moderne”. Cu toate acestea, după revenirea sa la conducerea SUA, tonul său s-a schimbat, iar secretarul pentru Sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile critice față de vaccinuri, a redus finanțările pentru cercetarea în domeniul ARN mesager.
Concluzie
Refuzul FDA pentru vaccinul gripal bazat pe ARN mesager de la Moderna reflectă o schimbare semnificativă în reglementările de sănătate publică din SUA și ridică întrebări asupra viitorului inovațiilor medicale în acest domeniu.
